Pfizer deel entstofinligting ná hofgeding

Newe-effekte word bestempel as ongewenste reaksies op medisyne of ʼn entstof en word gegrond op wetenskaplike en kliniese bewyse. (Argieffoto: Daniel Leal/AFP)

Die Suid-Afrikaanse Reguleringsowerheid vir Gesondheidsprodukte (Sahpra) is steeds oortuig dat die Covid-19-entstof meer voordele as nadele inhou, al het dokumente van Pfizer nou gewys dié entstof kan meer as 1 000 newe-effekte tot gevolg hê.

“Geen medisyne word sonder risiko gebruik nie, maar dit is belangrik vir reguleerders, soos Sahpra, om te verseker die voordeel van elke soort medikasie is groter as die risiko daaraan verbonde.” Sahpra sê gegrond op die voortgesette monitering van die entstof en die assessering wat voor die registrasie daarvan gedoen is, is die voordele verbonde aan die entstof steeds meer as die risiko.

Pfizer het inligting oor sy Covid-19-entstof gepubliseer, nadat ʼn Amerikaanse regter vroeër ʼn versoek van die Amerikaanse kos-en-medisyne-owerheid (FDA) van die hand gewys het om amptelike data oor die Comirnaty-middel uit die openbare domein te hou. Die FDA het op dié data gesteun om Pfizer se koronavirusentstof te lisensieer.

Die FDA het aanvanklik aangevoer dit sou hom rofweg 75 jaar neem om ʼn aansoek ingevolge die Wet op Vryheid van Inligting (FOIA) af te handel wat ingedien is deur ʼn groep dokters en wetenskaplikes wat toegang tot die sowat 450 000 bladsye professionele inligting oor die entstof gevra het.

Luidens berigte het die FDA nie ontken dat hy ʼn verpligting het om die inligting bekend te maak nie, maar hy het aangevoer hy het te min amptenare in sy FOIA-kantoor en dat hulle slegs 500 bladsye per maand sal kan vrystel. Die hof het egter bevind die aansoek is van groot openbare belang en het die FDA se tydsraamwerk vir die bekendmaking van die inligting verwerp.

Die hof het die FDA dus beveel om pleks van 500 bladsye per maand, nou 55 000 bladsye per maand vry te stel.

Die eerste stel dokumente is vrygestel en daarin word verskeie moontlike newe-effekte wat met die gebruik van die entstof verband kan hou – altesame 1 291 moontlike newe-effekte – aangedui.

Dit sluit in die moontlike ontwikkeling van koorsblare, embolisme, diepaartrombose, epileptiese psigose, pankreatitis, longontsteking, lewerskade en lae geboortegewig in. Ander moontlike newe-effekte sluit in kopseer, gewrig- of spierpyn, moegheid, koors of ʼn seer arm waar die entstof toegedien is.

Yuven Gounden, woordvoerder van Sahpra, het by navraag gesê nie al dié simptome word noodwendig met die entstof verbind nie en die uitgebreide lys het eerder ten doel om proaktief en voorkomend op te tree deur pasiënte aan te moedig om dit aan te meld, sou hulle hierdie simptome ondervind.

“Wat belangrik is, is dat die voordeel-risiko-profiel van medisyne gebalanseerd en aanvaarbaar is. Met elke nuwe medisyne wat op die mark verskyn, gee die owerheid die farmaseutiese maatskappye opdrag om ʼn risikobestuursplan in werking te stel. Dié plan is veronderstel om risiko’s verbonde aan medisyne te identifiseer en maatreëls daar te stel om stappe teen die geïdentifiseerde risiko’s te doen. Dit moet ook die doeltreffendheid van dié maatreëls bepaal,” sê Gounden.

Sahpra het al herhaaldelik die veiligheid van Covid-19-entstowwe benadruk en Gounden sê die owerheid is ten gunste van deursigtigheid en steun dus die bekendmaking van medisyne se professionele inligting sodat pasiënte bewus kan wees van enige moontlike newe-effekte wat kan voorkom.

“As die reguleerder benadruk ons steeds die veiligheid van Covid-19-entstowwe en dit is gegrond op die data wat hersien is voor die entstof geregistreer is, asook die vertoning van die entstowwe ná registrasie.”

Gounden sê dit is belangrik om in gedagte te hou dat die getal newe-effekte wat in die professionele inligting ingesluit word, newe-effekte bevat wat aangemeld is tydens ondersoeke en assesserings. Dit sluit ook alle newe-effekte in wat ondersoek of dopgehou word op aanbeveling van kennersgroepe en regulatoriese owerhede.

Daar is geen “aanvaarbare” getal newe-effekte nie, maar volgens Sahpra moet die voordeel verbonde aan enige medikasie uiteindelik swaarder weeg as enige nadeel daaraan verbonde.

Newe-effekte word bestempel as ongewenste reaksies op medisyne of ʼn entstof en word gegrond op wetenskaplike en kliniese bewyse. Dit word dan in die professionele inligting as ʼn moontlike newe-effek aangedui.

ʼn Vinnige soektog deur ʼn tuismedisynekassie wys 60 newe-effekte word byvoorbeeld aangedui vir ʼn gewone oor-die-toonbank-kopseerpoeier; ʼn bruistablet teen kopseer, tandpyn en vir gebruik tydens verkoue en griep dui vier newe-effekte aan, terwyl ʼn pynpil wat slegs op voorskrif beskikbaar is, naastenby 80 moontlike newe-effekte aandui. Die voubiljet van antibiotika vir kinders dui sowat 40 moontlike newe-effekte aan.

Gouden sê egter die risikoprofiel van medisyne verskil en kan dus nie met mekaar vergelyk word nie. Geen newe-effek word ook as “normaal” beskou nie.

“Alle newe-effekte is kommerwekkend, ongeag van die medisyne of entstof. Daar is begrip vir mense se kommer as ʼn ‘normale’ reaksie op ʼn pandemie en nuut ontwikkelde entstowwe wat versprei word vir gebruik deur groot getalle mense, oor ʼn kort tydperk.”

ondersteun maroela media só

Sonder Maroela Media sou jy nie geweet het nie. Help om jou gebalanseerde en betroubare nuusbron se toekoms te verseker. Maak nou ’n vrywillige bydrae. Onthou – ons nuus bly gratis.

Maak 'n bydrae

Nou pra' jý

O wee, die gesang is uit! Die kommentaar op hierdie berig is gesluit. Kom kuier gerus lekker verder saam op ʼn ander artikel.

104 Kommentare

jongste oudste gewildste
KwaaiRooikop

Ja…enigste verskil is, niemand forseer my om al daai goed in my medisyne kassie te sluk nie…

Henri

Die herstelkoers van COVID is oor die 96% waarvan hulle weet. Dit nag selfs nóg hoër wees. Maar die kommerwekkende deel is dat Pfizer geskop het teen die bekendmaking van die risiko’s. Wat is die risiko verbonde aan die entstof? 5%?

marius

Dis verby . Die goue gans het gevlieg ….

Charles

Moes die miljoene mense nie eers in kennis gestel word van die 1291 moontlike newe-effekte alvorens hulle gespuit is nie, soos met ander medikasie nie?

Martie Smartie

Nee wat SAHPRA, na dese hang julle onderrok baie ver uit, julle spring soos ‘n kat op ‘n warm plaat nes die FDA. Veilig se voet. Ek het self die Pfizer ente gekry en ek dink SAHPRA is baie beter met hulle regersingsondersteuning en veldtogte as om entstowwe wetenskapilk te evalueer. Ek is gelukkig klaar met die goed en SAHPRA kan my booster maar verniet vat en hulle eie stories glo.